目前，關於醫療器械或生物材料免疫毒性的評價體係及相應的評價方法、有效的動物模型研究較少。



目的：建立免疫抑製毒性小鼠模型,並針對醫用熱硫化矽橡膠的免疫毒性進行初篩和評價。



設計、時間及地點:隨機對照實驗,於2007-09/11在上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院,上海生物材料研究測試中心完成。



材料：SPF級6～8周齡健康C57BL/6小鼠18隻。環磷酰胺購於Sigma公司,醫用熱硫化矽膠管由矽膠製品研究所提供。



方法：18隻小鼠按隨機數字表法分為3組,醫用熱硫化矽橡膠組、陽性對照組、空白對照組,每組6隻。空白對照組僅行皮下埋植手術創傷處理。醫用熱硫化矽橡膠組皮下埋植薄片狀醫用熱硫化矽橡膠(直徑12mm、厚度1mm)。陽性對照組行皮下埋植手術創傷處理,腹腔注射環磷酰胺25mg/kg,連續28d。主要觀察指標:28d後取小鼠胸腺、脾髒,計算胸腺/體質量比值、脾髒/體質量比值,脾髒病理表現,脾髒細胞總數及外周血白細胞總數變化。



結果：18隻小鼠全部進入結果分析。陽性對照組胸腺/體質量比值、脾髒/體質量比值、脾髒細胞總數及白細胞總數明顯低於空白對照組,差異有顯著性意義(P<0.05),醫用熱硫化矽橡膠組以上指標的變化與空白對照組差異無顯著性意義(P>0.05)。陽性對照組脾髒病理表現為脾小體的生發中心消失,醫用熱硫化矽橡膠組變化不明顯。



結論：成功建立了評價免疫毒性的免疫抑製研究模型,在此評價體係下醫用熱硫化矽橡膠無明顯的免疫毒性。